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新版GMP中A、B、C、D级与百级、千级、万级区有什么区别

2023-12-14 13:24:56

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新版GMP中A、B、C、D级与百级、千级、万级区有什么区别--空气过滤器厂家解读洁净区级别,对于洁净度来说,有欧盟采纳的方式就是IS0,还有国内标准的十级、百级

新版GMP中A、B、C、D级与百级、千级、万级区有什么区别--空气过滤器厂家解读洁净区级别,对于洁净度来说,有欧盟采纳的方式就是IS0,还有国内标准的十级、百级、千级、万级。对应的是每立方米的空气中允许含有粒径大于等于0.1微米的颗粒物个数。拿百级来举例:即为每立方米洁净室空气中所含大于等于0.1微米的颗粒物不能大于100个。十级就不能大于10个,对空气洁净度要求更高,对通风系统中空气过滤器的级别要求也更高。国标和ISO标准由于计算方式和要求不同,不能准确对应。以下观点是我个人的总结,有疑问可以提出建议新版GMP洁净室按ABCD级别来划分是参照ISO标准,包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净室划分方式,且旧版GMP划分有静态的规定,对动态没有做要求。新版GMP对动态是的粒子处理也做了新的要求,我们大概的对应-下,A级静态和动态都等同于IS04.8级,B级静态为IS05,动态IS07,C级静态ISO7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。如果要把百级换算成ISO体系,则其本对应如下,百级 相当与SO5级,千级 相当S06级,10级相当于IS04级,万级等同于ISO7,十万级等同于IS08,新版GMP中ABCD是包含动态要求的,所以也不能简单地说百级等同于A级。


作者: 北京可蓝新风科技有限公司
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